赣州市章贡区厚德医院使用过期的医疗器械案
  • 信息分类:行政执法
  • 生成日期:2017-12-07
  • 公开时限:常年公开
  • 公开范围:面向全社会
  • 责任部门:赣州市章贡区市场和质量监督管理局
案件名称
赣州市章贡区厚德医院使用过期的医疗器械案
被处罚人姓名或者名称
赣州市章贡区厚德医院
法定代表人姓名
卓建发
决定书名称及文号
(区)市监(器)罚决【2017】2号
主要违法事实

经查实,当事人使用的总胆红素测定试剂(生产企业:中生北控生物科技股份有限公司;产品注册号:京药监械(准)字20132401114号;包装规格:R1100mlx2R240mlx1、校准品:2mlx1;产品批号:161051161041,有效期至:2017092020170627)、直接胆红素测定试剂(生产企业:中生北控生物科技股份有限公司;产品注册号:京药监械(准)字20132401112号;产品批号:160741;有效期至:20170629)、高密度脂蛋白胆固醇测定试剂(生产企业:中生北控生物科技股份有限公司;产品注册号:京药监械(准)字20132401061号;产品批号:160601160611,有效期至:20170623201709182016712017214从厦门博太生物技术有限公司购进的,购进价格分别是:总胆红素测定试剂56.00/盒,直接胆红素测定试剂63.00/盒,高密度脂蛋白胆固醇测定试剂120.00/盒;批号为161041的总胆红素测定试剂、直接胆红素测定试剂、批号为160611的高密度脂蛋白胆固醇测定试剂过期后,当事人一直使用至2017928;批号为161051的总胆红素测定试剂、批号为160601高密度脂蛋白胆固醇测定试剂过期后,当事人一直存放在医院检验科“美菱”牌冰箱冷藏室合格品区准备使用。当事人使用的癌胚抗原校准品(生产企业:四川迈克生物科技股份有限公司;注册证号:国食药监械(准)字20133400751号;规格:1.0mlx2;批号:1015022;有效期至:20161018)、糖类抗原19-9校准品(生产企业:四川迈克生物科技股份有限公司;医疗器械注册证编号:国食药监械(准)字20133400752号;包装规格:1.0mlx2;产品批号:0216051;失效日期:20170224)是宁波云飞生物技术有限公司赠送的,癌胚抗原校准品的市面价格为340.00/盒,糖类抗原19-9校准品的市面价格为:340.00/盒;癌胚抗原校准品过期后,当事人一直使用至201798;糖类抗原19-9校准品过期后,当事人一直使用至201762上述过期试剂的货值金额合计人民币1095.00元。

    当事人的上述行为属于使用过期医疗器械的行为

行政处罚的种类和依据

违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条第一款的规定。

    鉴于当事人的违法行为无从轻、减轻、从重情节,应予以一般处罚,依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款(三)项的规定
行政处罚的履行方式和期限
 

1、没收过期的医疗器械;

    2、罚款人民币30000.00元整。

决定机关名称
赣州市章贡区市场和质量监督管理局
决定日期
2017-12-07